Биосовместимый гранулированный PEEK AKSOPEEK®: имплантационный материал нового поколения
AKSOPEEK® — это гранулированный полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) имплантационного класса, разработанный для производства медицинских изделий, контактирующих с тканями и костью человека. Материал производится компанией Junhua Medical и предназначен для замены импортных аналогов в критически важных областях медицины .
Статус и нормативная база
Материал AKSOPEEK® соответствует требованиям стандарта YY/T 0660-2008 и ASTM F2026 для полимеров PEEK, используемых в хирургических имплантатах . Компания прошла полный цикл испытаний и получила сторонние заключения о биологической безопасности и физико-химических свойствах .
По состоянию на начало 2022 года материал проходил этап сертификации и подготовки к клиническим испытаниям . Производитель подал мастер-файлы на материал в регулирующие органы NMPA (Китай) и FDA (США) .
Основные физико-механические свойства
AKSOPEEK® демонстрирует характеристики, обеспечивающие долговечность и безопасность имплантатов:
| Параметр | Значение | Метод испытания |
|---|
| Цвет | Хаки | — |
| Плотность | 1,308 кг/м³ | ISO 1183 |
| Температура стеклования (Tg) | 147 °C | ISO 11357-2 |
| Температура плавления (Tm) | 340 °C | ISO 11357-3 |
| Предел прочности при растяжении (предел текучести) | 101 МПа | ISO 527 |
| Прочность на изгиб | 166 МПа | ISO 178 |
| Модуль упругости при изгибе | 4,0 ГПа | ISO 178 |
Модуль упругости материала (4,0 ГПа) близок к модулю кортикальной кости, что минимизирует риск стресс-экранирования и способствует здоровью костной ткани вокруг имплантата .
Биосовместимость и безопасность
AKSOPEEK® прошел полный цикл испытаний на биосовместимость в соответствии с серией стандартов ISO 10993 и не обладает цитотоксичностью, мутагенностью и канцерогенностью .
Ключевые результаты биологических испытаний :
- Цитотоксичность (ISO 10993-5) — отсутствует
- Генотоксичность (ISO 10993-3) — отсутствует
- Сенсибилизация кожи (ISO 10993-10) — отсутствует
- Системная токсичность (ISO 10993-11) — отсутствует
- Совместимость с кровью (ISO 10993-4) — подтверждена
- Имплантационные тесты (26 недель) (ISO 10993-6) — пройдены
Содержание тяжелых металлов (в пересчете на свинец) составляет менее 0,1% . Общее содержание тяжелых металлов (Ag, As, Bi, Cd, Cu, Pb, Sb, Sn) не превышает 5,8 ppm при допустимом значении 100 ppm по ASTM F2026 .
Ключевые преимущества
Помимо биосовместимости, материал обеспечивает ряд эксплуатационных преимуществ :
- Радиопрозрачность — не создаёт артефактов на рентгеновских снимках, КТ и МРТ
- Коррозионная стойкость — устойчив к воздействию жидкостей организма
- Химическая инертность — не выделяет вредных элементов, не выщелачивается
- Высокая механическая прочность — предел прочности при растяжении ≥90 МПа
- Термостойкость — выдерживает многократные циклы стерилизации
Линейка модификаций AKSOPEEK®
Производитель предлагает несколько модификаций материала для различных медицинских задач :
- AKSOPEEK Natural — базовый чистый PEEK имплантационного класса
- AKSOPEEK HA — композит с гидроксиапатитом для улучшенной остеоинтеграции
- AKSOPEEK CF — армированное углеродным волокном для повышенной жёсткости
- AKSOPEEK XR — рентгеноконтрастная модификация для визуализации
- AKSOPEEK LCF — с непрерывным углеродным волокном для максимальной прочности
Области применения
Материал используется для изготовления широкого спектра медицинских изделий :
- Травматология и ортопедия — пластины для остеосинтеза, фиксаторы, шовные анкеры
- Спинальная хирургия — межпозвонковые кейджи, системы стабилизации
- Нейрохирургия — имплантаты для краниопластики и черепно-лицевой хирургии
- Стоматология — имплантаты, коронки, мосты
- Спортивная медицина — анкеры для фиксации мягких тканей
Рекомендации по переработке
Гранулы AKSOPEEK® перерабатываются методом литья под давлением. Материал гигроскопичен, поэтому требует сушки перед использованием. Рекомендуется сушка при температуре 130 °C (время зависит от партии, определяются по влагомеру) .
Профессиональный подход компании «ПолимерЦентр»
Компания «ПолимерЦентр» предлагает гранулированный биосовместимый PEEK AKSOPEEK® для медицинских предприятий, занимающихся производством имплантатов и хирургического инструментария. Мы поможем подобрать необходимую модификацию материала (Natural, HA, CF, XR) с учётом ваших требований к механической прочности, остеоинтеграции и визуализации.
Для подбора AKSOPEEK® свяжитесь с менеджерами «ПолимерЦентр».